FDA上世纪80年代提出了验证的概念，开始是针对仪器设备，是说你要想办法证明这个仪器设备所标称参数的准确性和有效性。后来，验证的概念逐渐扩展到GMP的所有环节。仪器设备要验证，工艺要验证，清洁要验证，分析方法要验证，库房要验证，计算机化系统要验证，所有的验证都是为了看这个东西的有效性。前面说了文件的备份，那文件备份这个程序也是需要验证的，目的就是要看这个程序的有效性。既然是程序，那就需要有固定的参数，对完全人工操作的活动来说是没有验证的必要的，例如一个混合操作是让人拿不锈钢棍在桶里搅拌5分钟，这个混合均匀性的操作是没法验证的，因为你没法去确保换一个人来他的搅拌力度和速度跟前一个人完全一样。同样是5分钟，第一个人能够搅拌均匀，第二个人却不一定。所以，验证的前提是有固定的参数，所以对自动化备份程序来说，是需要有验证的，但对人工拷贝的动作来说，是没法验证的，只能高频次的检查拷贝文件的完整性和有效性来确认这个备份活动的有效，这不是验证，这是检查。备份检查：备份检查有几个关键因素：周期、数量、检查方法。周期：需要根据备份文件的安全性、关键性和生成频次来评估一个周期。数量：可以参考ISO2859。检查方法：将抽选的备份的文件直接打开，与原始数据进行对比，或者将抽选的备份文件拷贝到另一个有工作站软件的地方，用工作站打开，与原始数据进行对比。需要注意的是，有的数据文件是需要用一定的方法打开的，例如HPLC的数据，打开时可能需要选择处理方法，这就需要我们备份的时候要将当时的处理方法一块备份，检查时将当时的处理方法也调用检查。还原验证：还原验证是包含备份检查过程的。除此之外，还要包括对备份程序的确认，确保在同样的参数（备份周期、文件类型、备份路径等）下，每次都能完整有效的将数据备份到指定的地方去。以上就是Windows文件备份检查与还原验证的信息，希望能有所帮助。 本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请点击举报。