FDA上世纪80年代提出了验证的概念，开始是针对仪器设备，是说你要想办法证明这个仪器设备所标称参数的准确性和有效性。后来，验证的概念逐渐扩展到GMP的所有环节。仪器设备要验证，工艺要验证，清洁要验证，分析方法要验证，库房要验证，计算机化系统要验证，所有的验证都是为了看这个东西的有效性。前面说了文件的备份，那文件备份这个程序也是需要验证的，目的就是要看这个程序的有效性。既然是程序，那就需要有固定的参数，对完全人工操作的活动来说是没有验证的必要的，例如一个混合操作是让人拿不锈钢棍在桶里搅拌5分钟，这... [2025-01-23]